«الغذاء والدواء»: سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على «رانيتيدين»

وتعد هذه الشوائب ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبولة لفترات طويلة جدًّا.

ويأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة قيام بعض الجهات الرقابية بسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة “رانيتيدين” لوجود احتمالية لارتفاع مستويات شوائب “NDMA” في المستحضرات المسجلة مع مرور الوقت وعند حفظها في درجات حرارة معينة ما قد يعرّض المريض إلى مستويات غير مقبولة من هذه الشوائب.

وكانت الهيئة أجرت في محرم الماضي، سحبًا وتعليقًا لتسجيل 6 مستحضرات محتوية على “رانيتيدين” احترازيًّا للسبب ذاته. (https://www.sfda.gov.sa/ar/drug/news/Pages/d17-9-2019a1.aspx).

وأشارت “الغذاء والدواء” إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب من خلال المراجعات العلمية والقيام بالتحاليل المخبرية ودراسة الطبيعة الكيميائية لمادة “رانيتيدين” لاتخاذ الإجراءات اللازمة، وبناءً على ذلك تقرر تعليق تسجيل وسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة “Ranitidine” بجميع تراكيزها وأشكالها الصيدلانية احترازيًّا.